【藥品名稱】
　　通用名：鹽酸貝那普利片
　　商品名：洛汀新
　　英文名：Benazepril Hydrochloride Tablets
　　漢語拼音：Yansuan Beinapuli Plan
　　本品主要成份是鹽酸貝那普利,其化學(xué)名為3-{[(1-乙氧羰基)-3-苯基-(1s)-丙基]氨}-2，3，4，5-四氫-2-氧-1-氫-1-(3s)-苯并氮？-1-乙酸單鹽酸鹽
　　【性　　狀】
　　本品5mg片為淺黃色橢圓形雙凸面并有雙面印痕薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。
　　【適 應(yīng) 癥】
　　各期高血壓
　　充血性心力衰竭
　　作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。
　　【用法用量】
　　1.高血壓：
　　未用利尿劑者開始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg(1片)，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg(2片)。
　　對某些日服一次的患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每曰總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg(4片)，一次或均分為兩次服用。
　　若單獨(dú)服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或β-阻滯劑(先從小劑量開始)。肌酐清除率≥30ml／min患者服常用劑量即可。而<30mI／min患者，最初每日劑量為5mg(0.5片)，必要時(shí)，劑量可加至1Omg(1片)／日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。
　　2.充血性心力衰竭：
　　本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5毫克，一天一次。由于會出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險(xiǎn)，當(dāng)病人第一次服用本品時(shí)需嚴(yán)密監(jiān)視(見慎用)。只要病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調(diào)整為5mg(0.5片)一天一次。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10mg(1片)一天一次甚至20mg(2片)一天一次。本品一天一次即有效，但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應(yīng)更好。對照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人（NYHA分級IV)較輕、中度心衰病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅲ)需更小的劑量。
　　當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30mI／min時(shí)，日劑量最高可增加至10mg(1片)，但較低的初始劑量[如2.5mg]可能已經(jīng)足夠了。
　　【不良反應(yīng)】
　　在高血壓病人中所見：
　　本品副作用輕且短暫，日劑量2.5-80mg，不良反應(yīng)的總發(fā)生頻率與劑量大小，性別、年齡、種族和服法無關(guān)。日劑量超過80mg者未做過評價(jià)。用本品治療2004例高血壓患者的雙盲臨床試驗(yàn)，其不良反應(yīng)總發(fā)生率與安慰劑近似，不管與藥物有無因果關(guān)系，常見不良反應(yīng)如下：
　　洛汀新　　　安慰劑
　　(n=2004)　　(n=525)
　　頭痛　　　　　　 204(10.2％)　　　75(14.3％)
　　上呼吸道癥狀　　　108(5.1％)　　　 23(4.4％)
　　頭暈　　　　　　　 84(4.2％)　　　 21(4.0％)
　　疲勞　　　　　　　 73(3.6％)　　　 26(4.9％)
　　咳嗽加重　　　　　 68(3.4％)　　　　7(1.3％)
　　肌肉痛　　　　　　 53(2.6％)　　　 18(3.4％)
　　惡心　　　　　　　 50(2.5％)　　　 11(2.1％)
　　鼻炎　　　　　　　 48(2.4％)　　　 15(2.9％)
　　腹瀉　　　　　　　 40(2.0％)　　　　6(1.1％)
　　咽痛　　　　　　　 35(1.7％)　　　　4(0.7％)
　　背痛　　　　　　　 34(1.7％)　　　　8(1.5％)
　　腹痛　　　　　　　 28(1.4％)　　　　4(0.7％)
　　在雙盲臨床試驗(yàn)中也見下述不良反應(yīng)，其發(fā)生率與安慰劑類似：
　　發(fā)生率1—2％：
　　瘙癢、皮疹、潮紅、眩暈、嗜睡、失眠、神經(jīng)過敏、心悸、胸痛、外周水腫、消化不良、鼻竇炎、流感樣癥狀、尿路癥狀和乏力。
　　發(fā)生率<1％：
　　血壓過度降低、唇及面部水腫、胃炎、胃腸脹氣、嘔吐、便秘、焦慮、抑郁、感覺減退、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、呼吸困難、全身性水腫、性欲下降，陽痿、出汗、關(guān)節(jié)炎、耳鳴、心血管功能紊亂、皮膚反應(yīng)。
　　實(shí)驗(yàn)室研究：
　　與其它ACE抑制劑類似，即使單用本品治療，某些原發(fā)性高血壓患者(<0.1％)血中尿素氮和血清肌酐會輕度升高，停藥后可恢復(fù)。與利尿劑合用時(shí)或在腎動(dòng)脈狹窄的患者中，上述指標(biāo)升高的可能性增加(見慎用)。
　　在臨床對照試驗(yàn)中，與藥物無關(guān)而中止治療者，服用洛汀新組占4％，安慰組占3％。
　　在心衰病人中所見：
　　在對照的臨床試驗(yàn)中，180例心衰病人用洛汀新，每天2—20mg治療。
　　服用本品病人的常見不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑病人相當(dāng)，洛汀新組只有眩暈較安慰劑組發(fā)生率高。以下癥狀在洛汀新組較安慰劑組出現(xiàn)頻繁：肌肉痙攣、腹痛，疲勞、不適、體位性眩暈。安慰劑組上呼吸道癥狀的發(fā)生百分率較洛汀新組高。
　　實(shí)驗(yàn)室檢查未見有臨床意義的變化。
　　【禁　　忌】
　　已知對貝那普利過敏者。
　　有血管神經(jīng)性水腫史者。
　　【注意事項(xiàng)】
　　慎用：
　　腎功能不全
　　嚴(yán)重腎功能不全患者(肌酐清除率<30ml／min)所需劑量比腎功能正常者低。
　　與使用所有ACE抑制劑相同，腎動(dòng)脈狹窄患者需特別注意。少數(shù)人服用本品后血液尿素氮和血清肌酐增高，停服本品或利尿劑，或二者同時(shí)停用，即可恢復(fù)。對這類及其它腎臟病患者，在本品治療的頭幾周要密切監(jiān)測腎功能，以后應(yīng)定期檢查腎功能。
　　血液透析
　　用高通透性聚丙烯脯膜(AN69)透析的患者。使用ACE抑制劑時(shí)有過敏樣反應(yīng)的報(bào)道。因此，建議用ACE抑制劑的病人不宜使用這類膜透析。
　　手術(shù)／麻醉
　　正在接受ACE抑制劑的患者，術(shù)前要通知麻醉師。使用可降低血壓的麻醉劑時(shí)應(yīng)注意，由于代償性腎素釋放產(chǎn)生的血管緊張素Ⅰ在轉(zhuǎn)變成血管緊張素Ⅱ時(shí)可被ACE抑制劑阻斷，由此所致的血壓降低可通過擴(kuò)容來糾正。
　　高血鉀
　　ACE抑制劑治療期間，偶見血清鉀升高，在臨床試驗(yàn)中從未因此停用本品。造成高血鉀的危險(xiǎn)因素包括腎功能不全、糖尿病和并用治療低血鉀的藥物(見相互作用)。
　　主動(dòng)脈瓣狹窄，二尖瓣狹窄
　　患主動(dòng)脈瓣狹窄及二尖瓣狹窄的病人用任何血管擴(kuò)張劑時(shí)都應(yīng)特別小心。
　　血管神經(jīng)性水腫
　　使用其它ACE抑制劑已報(bào)道有血管神經(jīng)性水腫，本品曾發(fā)生過唇或面部水腫，但是這種體征無論是否撤藥均自動(dòng)消失，如出現(xiàn)該癥狀，要立即停服本品。并謹(jǐn)慎地監(jiān)護(hù)病人，直到腫脹消失。伴喉部水腫和休克的血管神經(jīng)性水腫可能致命。因?yàn)樯?、聲門或喉部水腫可能引起氣道阻塞，應(yīng)立即進(jìn)行適當(dāng)治療，例如：皮下注射1:1000腎上腺素溶液(0.3-0.5m1)。
　　低血壓
　　無并發(fā)癥的高血壓患者，血壓過度降低者罕見(0.4％)，而且一般是無癥狀的。但是嚴(yán)重缺鈉的血容量不足者用ACE抑制劑治療時(shí)，可能產(chǎn)生低血壓，例如接受大量利尿劑(如嚴(yán)重心衰)或透析治療者。開始用本品治療前數(shù)天停用利尿劑或采取其它措施補(bǔ)充體液，可減少低血壓的危險(xiǎn)。對有發(fā)生嚴(yán)重血壓降低可能的病人(如心衰病人)在服用本品首劑后應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，直至血壓穩(wěn)定。如果確實(shí)發(fā)生低血壓，病人應(yīng)采取臥位，必要時(shí)靜注生理鹽水。一過性低血壓反應(yīng)不是進(jìn)一步治療的禁忌證，經(jīng)擴(kuò)容血壓回升后，一般認(rèn)為可繼續(xù)治療。
　　粒細(xì)胞缺乏癥，中性白細(xì)胞減少
　　使用其它ACE抑制劑觀察到粒細(xì)胞缺乏癥及骨髓抑制，且較多發(fā)生于腎功能不全者。特別是伴有膠原血管病的患者。與用其它ACE抑制劑一樣，患有血管或腎臟膠原疾病的病人應(yīng)定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)。
　　肝炎與肝衰竭
　　有報(bào)道在接受ACE抑制劑治療的患者中，有極少數(shù)病例出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎，個(gè)別病例發(fā)生肝衰竭(其中有些是致命的)。其機(jī)制尚不清楚。一旦出現(xiàn)黃疸或腫酶的明顯升高，應(yīng)停用ACE抑制劑并對患者進(jìn)行監(jiān)測。
　　對駕駛及操縱機(jī)器的影響
　　服用本品的患者，中樞神經(jīng)癥狀的反應(yīng)很少見，與其它降壓藥一樣，
　　患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)要注意這些影響。
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　　妊娠期不宜應(yīng)用本品，在妊娠期的前6個(gè)月用本品可導(dǎo)致胎兒腎損害，臉及頭顱畸形。并且也存在胎兒低血壓的危險(xiǎn)。新生兒可出現(xiàn)低體重、腎灌注減少及無尿。有報(bào)道孕婦羊水過少，推測與胎兒腎功能受損有關(guān)。所有在宮內(nèi)期間母親接受過本品治療的新生兒，應(yīng)仔細(xì)檢查有無高血鉀，尿量及血壓是否正常。必要時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施，例如補(bǔ)液或透析清除循環(huán)中的ACE抑制劑。
　　曾發(fā)現(xiàn)貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳，但最大濃度僅為血漿中的0.3％。能達(dá)到嬰兒體循環(huán)的貝那普利拉可忽略不計(jì)。盡管對母乳喂養(yǎng)的嬰兒不可能產(chǎn)生不良影響，仍不主張哺乳期服用本品。
　　【老年患者用藥】
　　老年患者使用本品與年輕人一樣，有較好療效和耐受性，但與所有
　　降壓藥一樣，老年患者及其伴心衰，冠狀動(dòng)脈及腦動(dòng)脈硬化患者使用時(shí)均應(yīng)注意。血壓的突然降低可引起重要器官的供血不足。
　　【兒童用藥】
　　尚無本品在兒童中的安全性和有效性研究資料。
　　【藥物相互作用】
　　本品與β一阻滯劑、鈣拮抗劑。西咪替丁，利尿劑，地高辛、肼苯噠嗪、華法林，雙香豆索，阿司匹林及萘普生合用，臨床未見明顯不良相互作用。用利尿劑或體液不足者，用ACE抑制劑治療初期。偶有血壓過低。提前停用利尿劑2-3日，再開始本品治療，可減輕低血壓。增加血漿腎索活性或改變鈉平衡的藥物可增強(qiáng)本品的降壓作用(如利尿劑)。
　　用ACE抑制劑患者應(yīng)避免與保鉀利尿劑(如螺內(nèi)酯、氨苯喋啶及阿米洛利等藥)合用，以及避免補(bǔ)鉀或補(bǔ)含鉀的電解質(zhì)溶液，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致血清鉀顯著增加。若必須合用，則應(yīng)密切監(jiān)測血清鉀。
　　【藥物過量】
　　癥狀和體征：
　　雖未有本品過量的先例。但主要的癥狀可能是明顯的低血壓。
　　處理：
　　若服藥后不久，則應(yīng)催吐，盡管其活性代謝物貝那普利拉只能少量透析，對于嚴(yán)重腎功能受損的病人，透析仍可作為正常排除的輔助方法。血壓顯著降低時(shí)，應(yīng)靜注生理鹽水。
　　【包　　裝】雙鋁包裝14片／盒
　　【貯　　藏】密封，在30℃以下貯存